I dispositivi di Euleria Health sono medicali di classe IIa

Bureau Veritas ha certificato i nuovi dispositivi di Euleria Health come Software as Medical Device di classe IIa, secondo il nuovo regolamento europeo MDR 745/2017.

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Proprio così: siamo felici di annunciare che Bureau Veritas Italia S.p.A. ha certificato che il Sistema di Gestione per la Qualità di Euleria Health è conforme ai requisiti della direttiva Regulation (EU) 2017/745 per quanto attiene ai dispositivi medicali prossimi all’immissione sul mercato.

 

Oggi, 12 settembre 2023, mentre lavoriamo al lancio ufficiale dei due dispositivi medicali appena certificati, abbiamo chiesto i dettagli sulla certificazione a Riccardo Dainese, CEO di Eumed e nostro Quality Advisor.

 

Riccardo, come si presenta oggi il panorama di settore?

R.D. [Riccardo Dainese, n.d.r.]: «I Regolamenti UE 2017/745 (MDR) ed 2017/746 (IVDR) stanno senza dubbio determinando grandi cambiamenti nel settore dei dispositivi medici, in particolare quanto ai prodotti e alle applicazioni tecnologicamente più avanzate, soprattutto software, app medicali e servizi di telemedicina correlati». 

 

Da sempre, Eumed supporta le aziende impegnate nella produzione e nella vendita di dispositivi medicali. In che modo?

 

R.D.: «Operatori economici ed esperti del settore medicale devono in ogni momento garantire la sicurezza ed efficacia di prestazione dei loro dispositivi medici e, al contempo, la loro effettiva disponibilità sul mercato. Ecco quindi che le aziende trovano in Eumed s.r.l. un riferimento strategico per tutti quelli che sono gli adempimenti che il settore richiede loro in termini di produzione, sviluppo, certificazione, importazione e distribuzione dei dispositivi medicali». 

 

 

Quali sono gli adempimenti richiesti oggi dal mercato biomedicale alle imprese fabbricanti?

 

R.D.: «Un gran numero di fabbricanti, in particolare piccole e medie imprese, non è sufficientemente preparato a dimostrare la conformità alle prescrizioni del Regolamento (UE) 2017/745, in particolare se si tiene conto della complessità di tali nuove prescrizioni. È pertanto assai probabile che molti dispositivi che ora potrebbero essere immessi sul mercato grazie a determinate disposizioni transitorie non vengano certificati in conformità di tale regolamento prima della fine del periodo di transizione. La sfida che attende i fabbricanti e gli operatori è quindi decisiva e farà emergere le aziende più preparate e tecnologicamente avanzate nel settore». 

 

Lungo la vostra consulenza, con quali comparti aziendali siete entrati in contatto al fine di ottenere l’obiettivo di conformità CE dei prodotti Euleria Health?

 

R.D.: «Dall’analisi dei requisiti regolatori e di progettazione dei prodotti e/o dei servizi, alle checklist di verifica di tali adempimenti, ai report, ai dossier tecnici e al sistema di procedure specifico per la produzione, collaudo, immissione sul mercato, vigilanza e sorveglianza post vendita, noi consulenti e mandatari UE  entriamo in contatto con praticamente tutti i comparti aziendali, con l’obiettivo di ottenere le mantenere la conformità di un dispositivo medico. In particolare sono coinvolte:

– le figure direzionali e apicali 
– i responsabili per il rispetto della normativa 
– le figure che sovraintendendo i processi di progettazione e fabbricazione
– le HR coinvolte nei comparti di logistica, marketing e sales
». 

Grazie a Riccardo Dainese per questo contributo.

 

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